Komitet Zdrowie - wyzwania po wejściu w życie DNUR

Serdecznie zapraszamy spotkanie Komitetu Zdrowie CCIFP, podczas którego podsumujemy zmiany w przepisach wynikające z DNUR.

Od 1 listopada 2023 r. obowiązuje większość przepisów rewolucyjnej, dużej nowelizacji ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych i niektórych innych ustaw (tzw. DNUR).

Nowelizacja wzbudza liczne wątpliwości i prowadzi do powstania problemów prawnych, z którymi muszą mierzyć się przedstawiciele branży farmaceutycznej. Część przepisów nie jest jednoznaczna, zwłaszcza z uwagi na to, że Ministerstwo Zdrowia i firmy farmaceutyczne interpretują je rozbieżnie.

Ponadto wejście w życie niektórych zmian – istotnych dla funkcjonowania systemu refundacji – zostało odroczone w czasie i nastąpi dopiero w 2024 r. Oznacza to konieczność dostosowywania się przedsiębiorców do okresu przejściowego regulacji i aktywnego monitorowania stanu prawnego.

W trakcie spotkania eksperci Osborne Clarke przeanalizują zmiany w przepisach oraz przedstawią główne wyzwania, które stoją przed branżą. Aby spotkanie miało jak najbardziej praktyczny charakter, prawnicy omówią wybrane zagadnienia w kontekście case-studies.

Tematem rozmów będą zagadnienia dotyczące m.in.:

• funkcjonowania mechanizmów wsparcia lokalnego wytwarzania leków i substancji czynnych, w szczególności problematyka składania oświadczeń o wytwarzaniu leku / substancji czynnej na terytorium Polski lub nowych wniosków o objęcie refundacją leku;
• nowej regulacji zobowiązań w zakresie ciągłości i wielkości dostaw, zwłaszcza potencjalne sankcje za ich niedochowanie oraz problematyka dowodów i danych dotyczących rzeczywistego zaspokojenia potrzeb świadczeniobiorców;
• ochrony tajemnicy refundacyjnej i tajemnicy przedsiębiorstwa w znowelizowanej ustawie o refundacji.

Spotkanie poprowadzą:

• r. pr. Tomasz Olkiewicz, partner współzarządzający w kancelarii Osborne Clarke Olkiewicz Świerzewski i Wspólnicy S.K.A.
  Prawnik korporacyjny i podatkowy z ponad 25-letnim doświadczeniem obejmującym także kwestie regulacyjne i doradztwo dla sektora farmaceutycznego. Jako partner współzarządzający skupia się na efektywnej współpracy różnych praktyk, umożliwiającej interdyscyplinarne podejście do problemów prawnych klientów.
• adw. dr Agnieszka Sztoldman, counsel, adwokat z kancelarii Osborne Clarke Olkiewicz Świerzewski i Wspólnicy S.K.A.
  Specjalizuje się w sprawach z zakresu sporów własności intelektualnej i odpowiada za rozwój lokalnej praktyki sporów w prawie własności intelektualnej i life sciences. Posiada dogłębną wiedzę i doświadczenie, zwłaszcza w sektorze nauk biologicznych i opieki zdrowotnej.

Przed zapisem na dane wydarzenie, prosimy zapoznać się z Regulaminem komitetów CCIFP: 

REGULAMIN

Mapa dojazdu