Analysen & Studien  •  Analyses & Etudes

Nowe rozporządzenie w sprawie reklamy produktów leczniczych

W efekcie uzgodnień zewnętrznych nad projektem rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie reklamy produktów leczniczych z 2 września 2008 r. Ministerstwo Zdrowia 28 października opublikowało nowy projekt tego rozporządzenia. Rozporządzenie zostało już podpisane przez Ministra Zdrowia, kontrasygnowane przez Ministra Rolnictwa i czeka na publikację. Poniżej przedstawiamy najistotniejsze z wprowadzanych zmian w stosunku do wersji Projektu z 2 września.

>

Pozostaje wzbudzaj?ca największe kontrowersje regulacja dotycz?ca obowi?zku ustalania terminów spotkań przedstawicieli medycznych
i handlowych z osobami uprawnionymi do wystawiania recept (będ?cych świadczeniodawcami lub zatrudnionych u świadczeniodawcy) po godzinach pracy. Zawężono zakres jej stosowania tak, że nie będzie już odnosiła się do osób prowadz?cych obrót produktami leczniczymi.

Rozporz?dzenie utrzymuje zasadę, zgodnie z któr? jedna reklama produktu leczniczego będzie mogła prezentować tylko jeden produkt leczniczy. Jednakże pod warunkiem, że produkty lecznicze zawieraj? tę sam? substancję czynn?, dopuszczalne będzie prezentowanie tych produktów w reklamie w różnych postaciach farmaceutycznych.

Reklama leku skierowana
do publicznej wiadomości ma

dodatkowo zawierać informację o przeciwwskazaniach.
Rozszerzono też formułę ostrzeżenia zamieszczanego w reklamie leku.
Obok dotychczasowego sformułowania, należy dodać informację o zagrożeniu życia lub zdrowia w przypadku niewłaściwego stosowania leku. W zwi?zku z tym, wydłużono czas trwania ostrzeżenia z 5 do 8 sekund.

Zast?piono zasadę identyczności danych prezentowanych w reklamie produktu leczniczego z Charakterystyk? Produktu Leczniczego zasad? zgodności z ChPL. Jednakże z uzasadnienia do projektu Rozporz?dzenia wynika, że zdaniem Ministerstwa Zdrowia dane zawarte w reklamie nadal będ? musiały być cytowane w całości z odpowiednich rozdziałów ChPL.

Odst?piono od zamiaru wprowadzenia wzoru ewidencji dostarczanych próbek produktów leczniczych. W zamian Rozporz?dzenie ma określać zakres
informacji, które taka ewidencja powinna zawierać oraz przes?dzi
o prowadzeniu ewidencji w formie elektronicznej.
Zastrzeżono również, że system komputerowy, przy użyciu którego ewidencja będzie prowadzona, powinien gwarantować, że żadne zapisy nie będ? usuwane, a korekty zapisów lub uzupełnienia będ? dokonywane za pomoc? dokumentów koryguj?cych opatrzonych czytelnym podpisem oraz imieniem, nazwiskiem i stanowiskiem osoby dokonuj?cej korekty. Wydruki z ewidencji należy udostępnić na każde ż?danie Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej.

Rozporz?dzenie ma wejść w życie z dniem ogłoszenia (a nie tak jak wcześniej planowano po 14 dniach od ogłoszenia). Reklama, której rozpowszechnianie rozpoczęto przed dniem wejścia w życie Rozporz?dzenia, a nie spełniaj?ca wymogów w nim zawartych,
będzie mogła nadal być rozpowszechniana, jednak nie dłużej niż przez 6 miesięcy od dnia wejścia w życie Rozporz?dzenia.
Przepisy dotycz?ce spotkań lekarzy
z przedstawicielami firm medycznych po godzinach pracy zaczn? obowi?zywać od 1 grudnia,
a zakaz emisji reklamy leków na 20 minut przed i po audycjach popularnonaukowych wejdzie w życie od 1 stycznia 2009 r. Oznacza to,
że firmy farmaceutyczne będ? musiały w krótkim czasie dostosować reklamę swoich produktów leczniczych do wymogów nowego rozporz?dzenia.

Należy zwrócić uwagę, że samo Rozporz?dzenie nie przewiduje sankcji karnych za niestosowanie się do poszczególnych regulacji. Jednakże po wejściu w życie nowelizacji ustawy o CIT
planowanej na 2009 r. wszelkie wydatki niezgodne z prawem będ?
w sposób wyraźny wył?czone
z kosztów podatkowych.

Ponadto, projekt nowelizacji Prawa farmaceutycznego z 3 listopada b.r. przewiduje wprowadzenie kar pieniężnych (do 720 tys. zł) za większość działań reklamowych niezgodnych z Prawem farmaceutycznym, m.in.
za niezapewnienie przez podmiot odpowiedzialny, że jego przedstawiciele medyczni / handlowi odwiedzaj? osoby uprawnione
do wystawiania recept po godzinach
ich pracy. Kary będ? nakładane
przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego.

Grupa farmaceutyczna KPMG
z przyjemności? udzieli Państwu dalszych informacji na temat zmian przepisów dotycz?cych branży farmaceutycznej i ich konsekwencji prawno-
podatkowych.

Kontakt

Marcin Rudnicki
Partner
Tel.: + 48 (22) 528 11 77
Faks: + 48 (22) 528 11 59
mrudnicki@kpmg.pl

Leszek Białoń
Director
Tel.: + 48 (22) 528 11 86
Faks: + 48 (22) 528 11 59
lbialon@kpmg.pl

Magdalena Przygodzka
Senior Manager
Tel.: + 48 (22) 528 12 63
Faks: + 48 (22) 528 11 59
mprzygodzka@kpmg.pl

Karolina Dębska
Manager
Tel.: + 48 (61) 845 46 69
Faks: + 48 (61) 845 46 01
kgoldstrom@kpmg.pl